用于矫正近视散光、远视散光及混合散光的 VISX 波前引导 LASIK（CustomVue LASIK 激光治疗）
有关波前引导 LASIK (CustomVue) 潜在优点的陈述基于临床试验结果。 这些结果不仅是 CustomVue 治疗的指标，也是临床医师们的护理、对手术环境的控管、临床试验治疗参数，以及临床试验患者的收纳及排除条件的综合结果。 虽然许多临床试验患者在接受 CustomVue 手术后可获得 20/20 或更好的视力，并且/或者与其接受疗程前戴眼镜或隐形眼镜相比，在日间及夜间获得更佳的视力，但这项结果却可能因人而异。 您可在下文及《CustomVue 患者信息手册》中找到关于临床试验的信息。 只有受过激光视力矫正的眼科护理人员，才能判断您是否适合接受 CustomVue 手术。 和任何手术疗程相同，CustomVue 治疗亦有其风险。 在决定是否接受 CustomVue 手术之前，您应咨询医师，并仔细阅读《CustomVue 患者信息手册》。 谨记：请与您的医师讨论与手术相关的风险，以及您可能会遇到的关于手术的任何问题。
波前引导 LASIK 标志及预期用途（低度至中度的近视散光）：
VISX STAR S4 IR 准分子激光系统及 WaveScan WaveFront 系统证实能执行波前引导的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗，可用于降低或消除近视散光最高至 -6.00 D MRSE、散光在 0.00 和 -3.00 D 之间的轻度至中度症状，适用对象为年满 21 岁或以上的患者，以及在术前检查日之前至少一年里，具有不超过 0.50 D（同时在散光及近视部分）的显著屈光变化记录的患者。 这种眼科激光的全名为"近视散光从 -6.00 D 至 -11.00 D MRSE、散光在 0.00 和 -3.00 D 之间的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗用STAR S4 IR 准分子激光系统"。 这个正式名称的另一种可接受名称版本为"矫正高度近视、有或没有散光的波前引导 LASIK"。
波前引导 LASIK 是一种选择性疗程，替代方案包括但不限于眼镜、隐形眼镜、激光角膜切削术 (PRK)、传统 LASIK 及其它屈光手术。 核准这项应用的依据是对 351 只眼睛（189 一级和 162 二级）所做的临床试验。 在所有接受治疗的眼睛中，318 只眼睛在 3 个月内评估具有 98.8% 的有效性、277 只眼睛在 6 个月内评估具有 96.9% 的有效性、102 只眼睛在 9 个月内评估具有 95.3% 的有效性，以及 86 只眼睛在 12 个月内评估具有 95.6% 的有效性。 研究发现，在 277 只符合 6 个月内具有未矫正视力 (UCVA) 分析的有效性的眼睛中，100% 矫正至 20/40 或更佳，95.8% 矫正至 20/20 或更佳；在 71 只球面近视眼睛中，99.5% 矫正至 20/40 或更佳，93.2% 矫正至 20/20 或更佳。
研究显示，在 3 个月的稳定时间点中：有 1 只损失了 ≥2 行配戴眼镜时的最佳矫正视力；在 79 只球面近视眼睛中，无任何眼睛损失 ≥2 行的最佳矫正视力；在 239 只散光近视眼睛中，有 1 只具有低于 20/25 的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)；在 79 只的球面近视眼睛中，没有任何一只眼睛具有低于 20/25 的 BSCVA。 研究过程中，没有任何眼睛损失 >2 行的 BSCVA，且没有任何眼睛具有低于 20/40 的BSCVA。
波前引导 LASIK 标志及预期用途（高度近视散光）：
具备 VSS 技术的VISX STAR S4 IR 准分子激光系统以及 WaveScan WaveFront 系统证实能执行波前引导的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗，可用于降低或消除近视散光从 -6.00 D 至 -11.00 D MRSE、散光在 0.00 和 -3.00 D 之间的重度症状，适用对象为年满 21 岁或以上的患者，以及在术前检查日之前至少一年里，具有不超过 1.00 D（同时在散光及近视部分）的显著屈光变化记录的患者。 这种眼科激光的全名为"近视散光从 -6.00 D 至 -11.00 D MRSE、散光在 0.00 和 -3.00 D 之间的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗用 STAR S4 IR 准分子激光系统"。 这个正式名称的另一种可接受名称版本为"矫正高度近视、有或没有散光的波前引导 LASIK"。
矫正高度近视散光的波前引导 LASIK 是一种选择性疗程，其替代方案包括但不限于：眼镜、隐形眼镜、激光角膜切削术 (PRK)、传统 LASIK 及其它屈光手术。 这项应用是依据 184 只眼睛的临床试验所核准。 在所有接受治疗的眼睛中，180 只眼睛在 3 个月内评估具有 97.8% 的有效性、178 只眼睛在 6 个月内评估具有 96.7% 的有效性、170 只眼睛在 9 个月内评估具有 96.5% 的有效性，以及 107 只眼睛在 12 个月内评估具有 93.9% 的有效性。 研究发现，在 178 只符合 6 个月内具有未矫正视力 (UCVA) 分析之有效性的眼睛中，在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下，有 98.3% 矫正至 20/40 或更佳、97.2% 矫正至 20/32 或更佳，以及 84.3% 矫正至 20/20 或更佳。 研究显示，在 83 只近视及 101 只散光眼睛中，没有任何眼睛损失 2 行或以上的配戴眼镜时的最佳矫正视力 (BSCVA)，无任何眼睛具有低于 20/40 的 BSCVA。
波前引导 LASIK 标志及预期用途（远视散光）：
VISX STAR S4 IR 准分子激光系统及 WaveScan WaveFront 系统证实能执行波前引导的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗，，可用于降低或消除远视散光最高至 +3.00 D MRSE、散光在 0.00 和 +2.00 D 之间的症状，适用对象为年满 21 岁或以上的患者，以及在术前检查日之前至少一年里，具有不超过 1.0 D（同时在散光及远视部分）的显著屈光变化记录的患者。 这种眼科激光的全名为"远视散光最高至 +3.00 D MRSE、散光在 0.00 和 +2.00 D 之间的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗用STAR S4 IR 准分子激光系统"。 此正式名称的另一种可接受名称版本为"矫正远视散光的波前引导 LASIK"。
远视散光的波前引导 LASIK 是一种选择性疗程，其替代方案包括但不限于：眼镜、隐形眼镜、激光角膜切削术 (PRK)、传统 LASIK 及其它屈光手术。 这项应用是依据对 144 只眼睛（一级 74 只和 二级 70 只）的临床试验所核准。 在所有接受治疗的眼睛中，134 只眼睛在 3 个月内评估具有 98.5% 的有效性、131 只眼睛在 6 个月内评估具有 97.0% 的有效性、118 只眼睛在 9 个月内评估具有 90.8% 的有效性，以及 27 只眼睛在 12 个月内评估具有 87.1% 的有效性。 研究发现，在 131 只符合 6 个月内具有未矫正视力 (UCVA) 分析的有效性的眼睛中,97.3% 矫正至 20/40 或更佳，66.2% 矫正至 20/20 或更佳；在 74 只球面远视眼睛中，93.0% 矫正至 20/40 或更佳；以及在 57 只散光远视眼睛中，56.1% 矫正至 20/20 或更佳。
研究显示，在 6 个月的稳定时点中：在 239 只散光近视眼睛中，有 1 只眼睛损失 ≥2 行配戴眼镜时的最佳矫正视力，而在 63 只散光远视眼睛或 74 只近视远视眼睛中，无任何眼睛损失 ≥2 行配戴眼镜时的最佳矫正视力；63 只散光远视眼睛或 74 只近视远视眼睛皆无低于 20/25 的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)的情况。 研究过程中，63 只散光远视眼睛有一只在 1 个月内损失 >2 行的 BSCVA，而没有任何近视远视眼睛损失 >2 行的 BSCVA，没有任何眼睛具有低于 20/40 的BSCVA。
波前引导 LASIK 标志及预期用途（混合散光）：
具备 VSS 的 VISX STAR S4 IR 准分子激光系统及 WaveScan WaveFront 系统证实能执行波前引导的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗，可在散光度数（由 1.0 至 5.0D）大于近视度数，以及散光及近视具有相反符号时，降低或消除自然发生的混合散光；适用对象为年满 21 岁或以上的患者，以及在术前检查日之前至少一年里，具有不超过 0.50 D（同时在散光及近视部分）的显著屈光变化记录的患者。 此种眼科激光的全名为"散光度数（由 1.0 至 5.0 D）大于近视度数，且散光及近视具有相反符号时自然发生混合散光的激光角膜原位磨镶术 (LASIK) 治疗用 STAR S4 IR 准分子激光系统"。 此正式名称的另一种可接受名称版本为"矫正混合散光的波前引导 LASIK"。
混合散光的波前引导 LASIK 是一种选择性疗程，其替代方案包括但不限于：眼镜、隐形眼镜、激光角膜切削术 (PRK)、传统 LASIK 及其它屈光手术， 这项应用是依据 86 只眼睛的临床试验所核准。 在所有接受治疗的眼睛中，86 只眼睛在 3 个月内评估具有 100.0% 的有效性、80 只眼睛在 6 个月内评估具有 95.2% 的有效性、69 只眼睛在 9 个月内评估具有 86.3% 的有效性，以及 63 只眼睛在 12 个月内评估具有 94.0% 的有效性。 研究发现,在 86 只符合 3 个月内具有未矫正视力 (UCVA) 分析的有效性的眼睛中，在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下，95.3% 矫正至 20/40 或更佳，91.9% 矫正至 20/32 或更佳，61.6% 矫正至 20/20 或更佳。
研究表明，在 86 只散光眼睛中，有一只眼睛在 1 个月及 6 个月内暂时损失 2 行配戴眼镜时的最佳矫正视力，而没有任何眼睛具有低于 20/40 的配戴眼镜最佳矫正视力 (BSCVA)。
禁忌：
波前引导 LASIK 不适用于具有胶血管疾病、自身免疫或免疫不全疾病、有圆锥形角膜或异常角膜弧度的症状的患者，或是服用异维甲酸 (Accutane®**) 或盐酸胺碘酮 (Cordarone®†)，或怀孕或哺乳期的患者。
警告:
对于具有糖尿病、单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史、极度干眼且对治疗无反应，或是严重过敏症的病人，不建议接受波前引导 LASIK 手术。 在低度至中度的近视散光治疗方面，在治疗近视度数较高、具有或不具有散光 (≥5.0 D MRSE) 时，只能预期达到较低的未矫正视力。
预先警告:
目前尚未进行超过 12 个月以上的波前引导 LASIK 长期风险研究。 波前引导 LASIK 手术的安全性及有效性，在近视治疗上仅针对 6 毫米的光区及 8 毫米的削磨区上，在远视及混合散光治疗上仅针对 9 毫米的削磨区。 目前尚未确定使用 STAR S4 IR 准分子激光系统对以下情况的低度至中度近视散光患者进行波前引导手术的安全性及有效性：WaveScan 波前直径不到 6 毫米；包括大于 -6 屈光度的 MRSE 或大于 3 屈光度的散光治疗，以及二度接受 CustomVue LASIK 的治疗。 目前尚未确定使用 STAR S4 IR 准分子激光系统对以下情况的高度近视散光患者进行波前引导手术的安全性及有效性：WaveScan 波前直径不到 5 毫米，包括大于 -11 屈光度的 MRSE 或大于 3 屈光度的散光治疗。 目前尚未确定使用 STAR S4 IR 准分子激光系统对以下情况的远视散光患者进行波前引导手术的安全性及有效性：WaveScan 波前直径不到 5 毫米；包括大于 +3 屈光度的 MRSE 或大于 2 屈光度的散光治疗，以及二度接受 CustomVue LASIK 的治疗。 目前尚未确定使用 STAR S4 IR 准分子激光系统对以下情况的混合散光患者进行波前引导手术的安全性及有效性：WaveScan 波前直径不到 5.00 毫米；包括大于 5.00 或低于 1.00 D 的散光治疗，以及二度接受 CustomVue LASIK 的治疗。
虽然 WaveScan WaveFront 可测量人眼的屈光偏差及波前像差，包括近视、远视、散光、Coma 指数、球面像差、三叶草像差及一直到第六级的其它更高级数的像差；在临床研究中，对于低度到中度近视散光、远视散光及混合散光，在接受 CustomVue 术后平均更高级数的像差并不会减少。 在对于高度近视散光的临床研究中，在接受 CustomVue 术后平均更高级数的像差会增加。
在接受波前引导 LASIK 术后，患者在非常昏暗的灯光下、雨天、下雪、雾或夜间强光反射等状况下，有可能会比从前更看不清楚。 对于瞳孔极大或瞳孔不集中的人，视力可能会变得更糟。 应在夜间照明状况下评估瞳孔大小。
副作用及并发症（低度至中度近视散光）：
临床试验显示，在最长至术后 6 个月的任何间隔之内，351 只眼睛至少有 1% 会发生副作用及并发症：角膜瓣下的角膜发炎 (1.4%)、迭影或幻影 (1.4%)、眼睛表面搔痒 (1.4%)。
与于术前的 332 只眼睛相比，在术后 6 个月内的有效群组中，258 只眼睛"经常或一直"出现以下自觉症状的频率增加：干眼（9% 对 6%）、视线晃动（3% 对 2%）、眩光（4% 对 2%）及光圈（7% 对 5%）。
副作用及并发症（高度近视散光）：
临床试验表明，在最长至术后 6 个月内的一或多次术后检查中，184 只眼睛至少有 1% 会发生副作用及并发症：在角膜瓣下长出细胞 (1.1%)、在 1 个月或之后眼睛表面搔痒 (2.2%)、在手术后 1 周到 1 个月之间发生角膜肿胀 (2.7%) ，以及实施过手术的眼睛发生迭影（或"幻影"）(6.0%)。
据报告,术后 6 个月"经常或一直"出现下列自觉症状的百分比比术前高：干眼（10.8% 对 9.3%）、光圈（21.6% 对 15.4%）及幻影或影像阴影（2.8% 对 1.1%）。
副作用及并发症（远视散光）：
临床试验表明，在最长至术后 6个月内的任何间隔之内，144 只眼睛至少有 1% 会发生副作用及并发症：在角膜瓣下长出细胞 (2.1%)、眼中感觉有异物 (1.4%)、迭影或幻影 (11.3%) 及眼睛表面搔痒 (2.1%)。
与术前 136 只眼睛相比，在术后 6 个月内的有效群组中，131 只眼睛"经常或一直"出现下列自觉症状的频率增加：干眼（17% 对 6%）、视线模糊（10% 对 7%）、视线晃动（14% 对 6%）、光圈（10% 对 5%）、迭影或幻影（7% 对 3%）。
副作用及并发症（混合散光）:
临床试验表明，在最长至术后 3 个月的一或多次术后检查中，86 只眼睛至少有 1% 会发生副作用及并发症：角膜瓣错生 (1.2%)、在角膜瓣下长出细胞 (4.7%)，以及实施过手术的眼睛发生迭影（或"幻影"）(8.1%)。
据报告，术后 3 个内"经常或一直"出现下列自觉症状的百分比比术前高：干眼（22% 对 6%）、光圈（20% 对 13%）。